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3차원 측정기
3차원 측정기
미쓰도요 형상 조도 측정기 Avant GMP 필수템 의료기기 품질관리 성공 사례
25.12.15
1. 의료기기 품질관리의 중요성
1) 생명과 직결된 산업
의료기기 산업은 인간의 생명과 건강에 직접적인 영향을 미칩니다.
따라서 철저하고 정밀한 품질 관리가 무엇보다 중요합니다.
2) 환자 안전 및 회복 속도에 미치는 영향
정형외과용 의료기기와 같은 삽입형 부품은 환자의 회복과
직결됩니다. 미세한 표면 조도나 형상 정밀도가 수술 성공률과
회복 속도에 큰 영향을 미칩니다.
2. 강화되는 GMP 기준 대응
1) 국제적 기준의 강화
의료기기 생산에 대한 GMP( Practice) 기준이
지속적으로 강화되고 있습니다. 이는 국제적인 통일성을 확보하고
제품의 안전성을 높이기 위함입니다.
2) 협력사의 높은 품질 요구
글로벌 의료기기 기업과의 협약은 더욱 엄격한 품질 요구 사항을
동반합니다. 이에 따라 기존 측정 방식으로는 한계가 있었습니다.
3. 형상·조도 측정기의 필요성 증대
1) 기존 측정 방식의 한계
과거 광학 현미경으로는 미세한 표면 조도나 복잡한 형상 측정이
어려웠습니다. 정밀 의료기기 제작에는 한계가 있었습니다.
2) 새로운 측정 솔루션 모색
강화되는 GMP 기준과 높아진 협력사의 품질 요구에 부응하기
위해 새로운 측정기 도입의 필요성이 커졌습니다.
4. 미쓰도요 Avant 시리즈 도입 배경
1) 글로벌 의료기기 업체의 선택
외국계 글로벌 의료기기 제조 업체는 정밀한 품질 관리를 위해
미쓰도요 형상·조도 측정기 Avant 시리즈를 선택했습니다. 이
업체는 티타늄 소재로 인공 고관절 및 척추 고정용 나사를
가공합니다.
2) 복합 측정 시스템의 필요성
기존의 측정 방식으로는 실제 사용 환경을 반영한 접촉식 측정,
곡면 형상 분석, 평면도 확보 등이 어려웠습니다. Avant
시리즈는 이러한 복합적인 요구를 충족합니다.
5. 적용 사례 1: 임플란트 Fixture & Screw
1) 필수적인 계측 항목
인공치근과 연결 나사는 표면 조도, 진직도, 나사산 각도 및
직각도가 매우 중요합니다. 이는 이물 반응 최소화, 뼈 고정력
확보, 나사 풀림 방지를 위해 필수적입니다.
2) 생산성 및 품질 안정성 향상
Avant 시리즈는 ISO/JIS 기준 분석, SPC 품질관리
시스템 연동, 불량 판정 자동화 기능을 지원합니다. 이를 통해
생산성과 품질 안정성을 동시에 향상시킬 수 있습니다.
6. 적용 사례 2: 척추 고정용 나사
1) 핵심적인 정밀도 요구
척추 고정 나사는 신경과 가까운 부위에 삽입되므로 중심축의
직선성, 나사산의 반복 정밀도, 표면 균일성이 매우 중요합니다.
2) 경도 높은 소재의 정밀 측정
고강도 티타늄 소재의 정밀 측정을 위해 0. 04㎛의 형상
분해능을 갖춘 Avant 시리즈가 사용되었습니다. 이는 나사산
프로파일까지 정밀하게 측정하고 분석할 수 있습니다.
7. 적용 사례 3: 인공 고관절 부품
1) 마찰 감소를 위한 정밀 조도
인공 고관절은 금속 헤드와 소켓의 지속적인 마찰을 줄이는 것이
중요합니다. 이를 위해 정밀한 형상과 마모 저항 조도 관리가
필요합니다.
2) 곡면 형상 및 접합면 분석
Avant 시리즈는 곡면 형상에 대한 정확한 반경 분석과
접합면의 평면도 확보가 가능합니다. 이는 실제 사용 환경에서의
성능을 최적화합니다.
8. Avant 시리즈의 주요 성능
1) 높은 측정 정밀도
FTA-S8D3000 모델은 200mm의 X축 측정 범위와
60mm의 윤곽 형상 측정 범위를 제공합니다. 조도 측정 시
0. 01㎛, 0. 0001㎛의 분해능을, 형상 측정 시 0.
04㎛의 분해능을 지원합니다.
2) 뛰어난 측정 정확도
조도 측정에서는 ±0. 2㎛의 정확도를, 형상 측정에서는 X축
±(3+L/100)㎛, Z축 ±(2+H/50)㎛의 높은 정확도를
보입니다. 이는 복잡한 형상과 미세한 조도까지 정밀하게 측정함을
의미합니다.
9. 보안 강화 환경에서의 설치
1) 엄격한 보안 규정 준수
의료기기 업체의 특성상 보안 수준이 매우 높았습니다. 담당자가
직접 측정물을 회수하지 못하는 상황이 발생했습니다.
2) 고객사와의 협력을 통한 시연
고객사 연구원이 직접 장비 측정 시연을 위해 제품을 가지고
방문했습니다. 이를 통해 장비 성능을 직접 확인하고 신뢰도를
높였습니다.
10. Avant 시리즈의 차별화된 장점
1) 복합 측정의 효율성
형상 검출기와 조도 검출기가 통합된 Avant 시리즈는 하나의
장비로 다양한 측정 요구를 충족시킵니다. 이는 측정 시간과 공간
효율성을 높입니다.
2) 최첨단 솔루션 제공
Avant 시리즈는 정밀성, 효율성, 안정성을 모두 갖춘 최첨단
장비입니다. 의료기기 품질 검사의 핵심 솔루션으로서 그 가치를
증명합니다.
미쓰도요 마이크로텍
1) 생명과 직결된 산업
의료기기 산업은 인간의 생명과 건강에 직접적인 영향을 미칩니다.
따라서 철저하고 정밀한 품질 관리가 무엇보다 중요합니다.
2) 환자 안전 및 회복 속도에 미치는 영향
정형외과용 의료기기와 같은 삽입형 부품은 환자의 회복과
직결됩니다. 미세한 표면 조도나 형상 정밀도가 수술 성공률과
회복 속도에 큰 영향을 미칩니다.
2. 강화되는 GMP 기준 대응
1) 국제적 기준의 강화
의료기기 생산에 대한 GMP( Practice) 기준이
지속적으로 강화되고 있습니다. 이는 국제적인 통일성을 확보하고
제품의 안전성을 높이기 위함입니다.
2) 협력사의 높은 품질 요구
글로벌 의료기기 기업과의 협약은 더욱 엄격한 품질 요구 사항을
동반합니다. 이에 따라 기존 측정 방식으로는 한계가 있었습니다.
3. 형상·조도 측정기의 필요성 증대
1) 기존 측정 방식의 한계
과거 광학 현미경으로는 미세한 표면 조도나 복잡한 형상 측정이
어려웠습니다. 정밀 의료기기 제작에는 한계가 있었습니다.
2) 새로운 측정 솔루션 모색
강화되는 GMP 기준과 높아진 협력사의 품질 요구에 부응하기
위해 새로운 측정기 도입의 필요성이 커졌습니다.
4. 미쓰도요 Avant 시리즈 도입 배경
1) 글로벌 의료기기 업체의 선택
외국계 글로벌 의료기기 제조 업체는 정밀한 품질 관리를 위해
미쓰도요 형상·조도 측정기 Avant 시리즈를 선택했습니다. 이
업체는 티타늄 소재로 인공 고관절 및 척추 고정용 나사를
가공합니다.
2) 복합 측정 시스템의 필요성
기존의 측정 방식으로는 실제 사용 환경을 반영한 접촉식 측정,
곡면 형상 분석, 평면도 확보 등이 어려웠습니다. Avant
시리즈는 이러한 복합적인 요구를 충족합니다.
5. 적용 사례 1: 임플란트 Fixture & Screw
1) 필수적인 계측 항목
인공치근과 연결 나사는 표면 조도, 진직도, 나사산 각도 및
직각도가 매우 중요합니다. 이는 이물 반응 최소화, 뼈 고정력
확보, 나사 풀림 방지를 위해 필수적입니다.
2) 생산성 및 품질 안정성 향상
Avant 시리즈는 ISO/JIS 기준 분석, SPC 품질관리
시스템 연동, 불량 판정 자동화 기능을 지원합니다. 이를 통해
생산성과 품질 안정성을 동시에 향상시킬 수 있습니다.
6. 적용 사례 2: 척추 고정용 나사
1) 핵심적인 정밀도 요구
척추 고정 나사는 신경과 가까운 부위에 삽입되므로 중심축의
직선성, 나사산의 반복 정밀도, 표면 균일성이 매우 중요합니다.
2) 경도 높은 소재의 정밀 측정
고강도 티타늄 소재의 정밀 측정을 위해 0. 04㎛의 형상
분해능을 갖춘 Avant 시리즈가 사용되었습니다. 이는 나사산
프로파일까지 정밀하게 측정하고 분석할 수 있습니다.
7. 적용 사례 3: 인공 고관절 부품
1) 마찰 감소를 위한 정밀 조도
인공 고관절은 금속 헤드와 소켓의 지속적인 마찰을 줄이는 것이
중요합니다. 이를 위해 정밀한 형상과 마모 저항 조도 관리가
필요합니다.
2) 곡면 형상 및 접합면 분석
Avant 시리즈는 곡면 형상에 대한 정확한 반경 분석과
접합면의 평면도 확보가 가능합니다. 이는 실제 사용 환경에서의
성능을 최적화합니다.
8. Avant 시리즈의 주요 성능
1) 높은 측정 정밀도
FTA-S8D3000 모델은 200mm의 X축 측정 범위와
60mm의 윤곽 형상 측정 범위를 제공합니다. 조도 측정 시
0. 01㎛, 0. 0001㎛의 분해능을, 형상 측정 시 0.
04㎛의 분해능을 지원합니다.
2) 뛰어난 측정 정확도
조도 측정에서는 ±0. 2㎛의 정확도를, 형상 측정에서는 X축
±(3+L/100)㎛, Z축 ±(2+H/50)㎛의 높은 정확도를
보입니다. 이는 복잡한 형상과 미세한 조도까지 정밀하게 측정함을
의미합니다.
9. 보안 강화 환경에서의 설치
1) 엄격한 보안 규정 준수
의료기기 업체의 특성상 보안 수준이 매우 높았습니다. 담당자가
직접 측정물을 회수하지 못하는 상황이 발생했습니다.
2) 고객사와의 협력을 통한 시연
고객사 연구원이 직접 장비 측정 시연을 위해 제품을 가지고
방문했습니다. 이를 통해 장비 성능을 직접 확인하고 신뢰도를
높였습니다.
10. Avant 시리즈의 차별화된 장점
1) 복합 측정의 효율성
형상 검출기와 조도 검출기가 통합된 Avant 시리즈는 하나의
장비로 다양한 측정 요구를 충족시킵니다. 이는 측정 시간과 공간
효율성을 높입니다.
2) 최첨단 솔루션 제공
Avant 시리즈는 정밀성, 효율성, 안정성을 모두 갖춘 최첨단
장비입니다. 의료기기 품질 검사의 핵심 솔루션으로서 그 가치를
증명합니다.
미쓰도요 마이크로텍
